El registro MANIFEST 17 K publicado en Nature Medicine en 2024 buscaba determinar la seguridad de la ablación de fibrilación auricular mediante la técnica de campo pulsado (P.F.A.) de Farapulse, Boston Scientific.
La técnica está disponible y aprobada en Europa desde Marzo 2021 (certificado CE) y el registro pretendía conocer los resultados en cuanto a seguridad en el mundo real. El registro MANIFEST-17K fue un estudio multicéntrico y multinacional que incluyó a 17.642 pacientes con fibrilación auricular sometidos a PFA mediante el catéter “pentaspline” de Farapulse en la práctica clínica habitual.
Los pacientes fueron tratados en 106 hospitales de todo el mundo incluido nuestro hospital -Quirónsalud Zaragoza- que contribuyo por entonces con nuestros primeros 80 pacientes hasta el cierre de la inclusión de casos a mediados de 2023.
El estudio MANIFEST 17K mostró en una muy amplia cohorte que la tasa de complicaciones mayores en pacientes tratados con ablación por esta nueva técnica se sitúa por debajo de 1%.
(la mayoría de éstas fueron complicaciones vasculares menores). En concreto, cabe destacar que la tasa de complicaciones relacionadas con esófago (fístula o dismotilidad), parálisis de nervio frénico, o estenosis de vena pulmonar fue del 0%!
Se confirmó así el potencial de la técnica como transformadora para el manejo de pacientes con esa arritmia.
